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廈門市生長刷新委關于調劑國家一類新藥重組尖銳濕疣疫苗臨床研究及其廠房GMP裝修刷新項目投資內容的函

时时彩后二-时时彩后二技巧-时时彩后二计划 宣布時間:2019-07-02 10:06
  • 項目稱謂:
  • 信息類型: 項目批準
  • 項目業主:
  • 所在地域: 廈門市
  • 主管單元: 廈門市生長刷新委
  • 所屬行業: 其他工程

廈門萬泰滄海生物手艺無限公司:
  你司《關于請求調劑國家一類新藥重組尖銳濕疣疫苗臨床研究及其廠房GMP裝修刷新項目投資作育內容的叨教》(廈萬泰滄海〔2019〕006號)收悉。經研究,贊成你司將運動資金投資調劑為结实資產投資,有關事項函復以下:
  一、項目作育內容及規模調劑為:憑證新版GMP和GSP請求,對廠房阻拦順應性裝修(其中臨盆車間清潔裝修3600㎡、冷庫清潔裝修700㎡、植物房清潔專利1800㎡及公用配套修建等),引進納米粒度儀、超聲破碎儀、CIP系統等儀器裝備50臺(套),作育尖銳濕疣疫苗等系列產物研發、臨盆情形,完成Ⅱ臨床實驗,為取得臨盆允許證、組成每批次10 萬劑尖銳濕疣疫苗的產能規模做好準備。
  2、推敲到國家一類新藥研發周期長、審批周期長且請求高,項目需加年夜作育投資,在作育周期內未投產上市的客不雅不雅現實,贊成將原妄图的運動資金調劑并入作育投資,且調劑后的項目作育投資規模不低于項目原妄图總投資的90%。
  3、項目其他事項仍按廈發改高技函〔2017〕526號文推行。
  廈門市生長刷新委
  2019年6月25日

聲明:

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